醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別如下：
風(fēng)險程度：
第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
許可證管理：
第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證。
第二類醫(yī)療器械由市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批注冊，并頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
經(jīng)營活動：
第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
立標(biāo)顧問專注驗廠15年以上資質(zhì)，有任何的認(rèn)證、驗廠服務(wù)歡迎咨詢立標(biāo)企業(yè)管理顧問機(jī)構(gòu)——18922892579孫經(jīng)理（微信同號）
共有條評論 網(wǎng)友評論