? 辦理條件
申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產品依據《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產品類別依據《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。
（四）申請資料符合要求。
? 申請材料清單
1.證明性文件 2.體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表 3.關于產品沒有變化的聲明 4.原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、對應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 | 5.注冊證有效期內產品分析報告 6.產品檢驗報告 7.符合性聲明 8.根據情況選擇 |
? 辦理流程
? 特殊環(huán)節(jié)時間
名稱 | 說明 | 時限 |
承諾辦結時限 | 技術審評結束后8個工作日內做出決定。 | 8(工作日) |
法定辦結時限 | 技術審評結束后20個工作日內做出決定。 | 20(工作日) |
到現(xiàn)場次數 | 0次 |
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