一、辦理?xiàng)l件：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5. 臨床評(píng)價(jià)資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）
6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）
8. 證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號(hào)）全部
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輔導(dǎo)項(xiàng)目
- ISO通用體系認(rèn)證 碳合規(guī)&可持續(xù)發(fā)展 客戶(hù)驗(yàn)廠項(xiàng)目 質(zhì)量/人權(quán)驗(yàn)廠 特殊行業(yè)認(rèn)證 投標(biāo)類(lèi)行業(yè)通用 信息安全&技術(shù)服務(wù) 科技/資助類(lèi) 能效服務(wù) 供應(yīng)鏈安全 涉密及軍工類(lèi) 醫(yī)療器械 服務(wù)認(rèn)證 許可證辦理
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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO45001（原OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證 ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證 GB/T31950 誠(chéng)信管理體系認(rèn)證 ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性認(rèn)證 GB29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系(貫標(biāo)) ISO55001:2014資產(chǎn)管理體系認(rèn)證 ISO14064溫室氣體排放管理體系認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO/IEC23001數(shù)字版權(quán)管理的加密標(biāo)準(zhǔn) ISO39001:2012道路安全管理體系 ISO56005創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力評(píng)價(jià) ISO31000：2009風(fēng)險(xiǎn)管理體系 ISO26000企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系 ISO10015：1999培訓(xùn)管理體系認(rèn)證 ISO39001：2012道路交通安全管理體系 ISO56002：2019創(chuàng)新管理體系認(rèn)證 ISO10012測(cè)量管理體系認(rèn)證ESG環(huán)境、社會(huì)、治理認(rèn)證 碳中和路徑規(guī)劃 碳管理體系認(rèn)證（T/CCAA39-2022） GTW可持續(xù)發(fā)展準(zhǔn)則 雙碳培訓(xùn) 碳稅/碳匯/碳標(biāo)簽 碳評(píng)價(jià)/碳披露ESG 綠色工廠規(guī)劃 全球碳政策顧問(wèn) 企業(yè)碳足跡核查（碳盤(pán)查/碳核查/碳資產(chǎn)） 碳中和管理體系認(rèn)證證書(shū) GRS認(rèn)證 綠色之星產(chǎn)品認(rèn)證 RCS認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 LCA產(chǎn)品生命周期評(píng)價(jià) Oeko-Tex Standard 100認(rèn)證 可持續(xù)發(fā)展技術(shù)服務(wù) OCS認(rèn)證 Ecovadis認(rèn)證 亞馬遜氣候友好綠標(biāo)認(rèn)證 碳達(dá)峰管理體系認(rèn)證證書(shū) 碳減排、產(chǎn)品碳減排技術(shù)清單 綠色運(yùn)輸、綠色供應(yīng)鏈 CDP(碳信息披露) 科學(xué)碳目標(biāo)倡議（SBTI）認(rèn)證 環(huán)境足跡 綠色低碳數(shù)智企業(yè)評(píng)價(jià)報(bào)告 綠色低碳鄉(xiāng)村認(rèn)證 綠色微電網(wǎng)認(rèn)證 綠色園區(qū)申報(bào) 碳排放管理體系認(rèn)證證書(shū) 綠色低碳生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū) ESG報(bào)告編制 清潔生產(chǎn)認(rèn)證 GOTS全球有機(jī)紡織品認(rèn)證 ISCC國(guó)際可持續(xù)發(fā)展與碳認(rèn)證 EUTR木材法規(guī)認(rèn)證 歐麻認(rèn)證 EUDR認(rèn)證Zara颯拉驗(yàn)廠 Marks Spencer瑪莎驗(yàn)廠 彪馬(PUMA)驗(yàn)廠 雅芳(AOVN)驗(yàn)廠 迪士尼(Disney)驗(yàn)廠 智寶（Tchibo）驗(yàn)廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗(yàn)廠 好市多(COSTCO)驗(yàn)廠 杰西潘尼(JCPenney)驗(yàn)廠 孩之寶(hasbro)驗(yàn)廠 塔吉特(Target)驗(yàn)廠 亞馬遜(Amazon)驗(yàn)廠 麥當(dāng)勞(McDonald)驗(yàn)廠 宜家(IKEA)驗(yàn)廠 星巴克(Starbucks)驗(yàn)廠 可口可樂(lè)(COCA COLA)驗(yàn)廠 家樂(lè)福(Carrefour)驗(yàn)廠 百思買(mǎi)(BestBuy)驗(yàn)廠 樂(lè)購(gòu)(tesco)驗(yàn)廠 凱馬特(Kmart)驗(yàn)廠 利豐(Li&Fung)驗(yàn)廠 阿迪達(dá)斯(Adidas)驗(yàn)廠 Argos驗(yàn)廠 迪卡儂(Decathlon)驗(yàn)廠 史泰博(Staples)驗(yàn)廠 美泰(Mattel)驗(yàn)廠 梅西(Macy's)驗(yàn)廠 耐克(NIKE)驗(yàn)廠 西爾斯(Sears)驗(yàn)廠 家得寶(Home Depot)驗(yàn)廠 品牌保護(hù)驗(yàn)廠 ?CIG023驗(yàn)廠 比亞迪驗(yàn)廠 ICS驗(yàn)廠 VF威富驗(yàn)廠 NBC Universal環(huán)球驗(yàn)廠 AGS驗(yàn)廠 柯?tīng)柺?Kohl's)驗(yàn)廠 歐萊雅(L'OREAL)驗(yàn)廠 翠豐(Kingfisher)驗(yàn)廠 名創(chuàng)優(yōu)品(MINISO)驗(yàn)廠 沃爾格林(walgreens)驗(yàn)廠 Woolworths沃爾沃斯驗(yàn)廠 普利馬克(Primark)驗(yàn)廠 LVMH驗(yàn)廠 華為（HUAWEI）驗(yàn)廠 Apple蘋(píng)果驗(yàn)廠BSCI驗(yàn)廠/認(rèn)證 SEDEX（SMETA）驗(yàn)廠/認(rèn)證 RBA認(rèn)證（原EICC認(rèn)證） WRAP認(rèn)證 WCA驗(yàn)廠 SQP驗(yàn)廠 ICTI 國(guó)際玩具協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則認(rèn)證 CSR驗(yàn)廠 FCCA驗(yàn)廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會(huì)社會(huì)責(zé)任管理體系 ETI 英國(guó)正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證 BEPI驗(yàn)廠 Higg Index驗(yàn)廠 SLCP社會(huì)勞工整合項(xiàng)目 COC(社會(huì)責(zé)任)驗(yàn)廠GB/T50430工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 TS16949/IATF16949認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 GMP認(rèn)證 cGMP (食品，食品包材，藥品接觸類(lèi))良好操作規(guī)范 GMPC認(rèn)證 ISO50001能源管理體系認(rèn)證 十環(huán)認(rèn)證（中國(guó)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證） GMI認(rèn)證 G7色彩管理認(rèn)證 FSC認(rèn)證 CFCC認(rèn)證（森林認(rèn)證體系認(rèn)可計(jì)劃） PEFC森林認(rèn)證 HSE健康安全認(rèn)證 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)控制管理體系認(rèn)證 ISO/FSSC 22000食品安全管理體系認(rèn)證 ISO17025/CMA 實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 QC080000有害物質(zhì)過(guò)程管理體系認(rèn)證 BRC認(rèn)證（英國(guó)零售商協(xié)會(huì)） CCEP/CQC中國(guó)環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證 ESD20.20認(rèn)證 TISAX認(rèn)證企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系認(rèn)證GB/T 23794-2015 AAA信用評(píng)級(jí)認(rèn)證 ISO37001:2016反賄賂管理體系認(rèn)證 ISO37301:2021合規(guī)管理體系認(rèn)證 GB/T23001:2007 信息化和工業(yè)化融合管理體系 GB/T15496-2017 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系 GB/T23331:2012 能源管理體系要求 SA8000：2014 社會(huì)責(zé)任管理體系 卓越績(jī)效管理體系認(rèn)證GB/T19580-2012 ISO10002：2018 客戶(hù)投訴管理體系認(rèn)證 綠色供應(yīng)鏈評(píng)價(jià)證書(shū) CMMM智能制造能力成熟度認(rèn)證 GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證 ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證 云服務(wù)信息安全管理體系認(rèn)證證書(shū)ISO/IEC27017:2015 PIMS—隱私信息管理體系 ISO/IEC 27701 個(gè)人信息安全管理體系認(rèn)證GB/T35273:2017 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全管理體系認(rèn)證證書(shū)ISO/IEC27040:2015 公有云中個(gè)人身份信息管理體系認(rèn)證證書(shū)ISO/IEC 27018:2014 信息安全服務(wù)資質(zhì)（CCRC） ITSS（安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證） CS認(rèn)證（信息系統(tǒng)建設(shè)與服務(wù)能力評(píng)估） CMMI軟件能力成熟的模型集成認(rèn)證 DCMM數(shù)據(jù)管理能力成熟度評(píng)估 CMMM智能制造能力成熟度模型 DSMM數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)/定制 專(zhuān)精特新企業(yè)認(rèn)定 技術(shù)改造 小巨人企業(yè)的認(rèn)定 研發(fā)資助 智能制造示范企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈 新一代項(xiàng)目申報(bào) 新興產(chǎn)業(yè) 工程中心 重大專(zhuān)項(xiàng) 首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備應(yīng)用示范 發(fā)明專(zhuān)利 綠色工廠認(rèn)證（GB/T36132） 零碳工廠認(rèn)證 硬件/軟件檢測(cè) 重點(diǎn)企業(yè)人群退稅補(bǔ)貼ISO28000供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證 GSV驗(yàn)廠 C-TPAT驗(yàn)廠 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則 綠色供應(yīng)鏈報(bào)告 綠色產(chǎn)品管理體系認(rèn)證 海關(guān)AEO認(rèn)證 TAPA物流安全認(rèn)證 供應(yīng)商審核 SCS驗(yàn)廠 SCAN驗(yàn)廠涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)（甲乙級(jí)） 信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評(píng)價(jià)資質(zhì) 涉密軟件開(kāi)發(fā)資質(zhì)證書(shū) 安防監(jiān)控涉密資質(zhì) 涉密系統(tǒng)咨詢(xún)資質(zhì) 綜合布線涉密資質(zhì) 涉密屏蔽室建設(shè)資質(zhì) 涉密運(yùn)行維護(hù)資質(zhì) 涉密數(shù)據(jù)恢復(fù)資質(zhì) 涉密工程監(jiān)理資質(zhì) 國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證（GJB9001C-2017） 裝備承制單位注冊(cè)資格審查 武器裝備科研單位生產(chǎn)許可證 武器裝備科研生產(chǎn)單位保密資格 軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)備案 軍工實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 保密室建設(shè)服務(wù) 軍民融合聯(lián)誼會(huì)/民參軍 軍品對(duì)接 軍工融資 軍工人才對(duì)接 軍工知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)出口CE認(rèn)證 第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 醫(yī)療器械認(rèn)證 注冊(cè)檢驗(yàn) 醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度清潔服務(wù)資質(zhì)（一級(jí)）SB/T10595-2011 物業(yè)管理服務(wù)認(rèn)證（五星）GB/T20647.9-2006 教育服務(wù)認(rèn)證GB/T29358-2012 一般工業(yè)廢品（非危險(xiǎn)品）處理服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 公共環(huán)境滅菌消毒作業(yè)服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 客運(yùn)車(chē)輛保潔服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 皮革清洗養(yǎng)護(hù)服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 汽車(chē)美容清洗服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 市政環(huán)境清潔維護(hù)服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 水域(河道）清潔治理服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 污水處理服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 油煙管道清洗服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 室內(nèi)環(huán)境凈化與監(jiān)測(cè)服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 環(huán)衛(wèi)清潔服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 餐廚垃圾處理服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 垃圾分類(lèi)處理服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 垃圾固廢資源化處理服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 城市生活垃圾經(jīng)營(yíng)性清掃、收集、運(yùn)輸服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 有害生物防制服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 集中空調(diào)系統(tǒng)清洗維保服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 物業(yè)清潔(托管)維護(hù)服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 顧客滿(mǎn)意測(cè)評(píng)認(rèn)證 卓越績(jī)效評(píng)價(jià)認(rèn)證 建筑物日常清潔養(yǎng)護(hù)施工服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 醫(yī)院消毒清潔養(yǎng)護(hù)服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 電子電氣清洗服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 園林綠化養(yǎng)護(hù)服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 管道疏通清洗服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū) 市政環(huán)境道路清掃保潔服務(wù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū)
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