注冊人制度申報指南

2020/3/1 17:05:33 次

一、申請

符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）提出申請，并提交以下文檔：

1.醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況；

2.委托生產(chǎn)模式；

3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；

4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔；

5.委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告；

6.委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；

7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

二、公示

省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。

三、其他

1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），申請人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2.申請人試點資格公示后，如不再進(jìn)行試點的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點工作。